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克拉霉素片

【药品名称】 通用名称:克拉霉素片
英文名称:Clarithromycin Tablets
汉语拼音:Kelameisu Pian
【成 份】本品主要成份为克拉霉素。
【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

  【适应症】

  适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

  1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。

  2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。

  3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

  4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

  5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

  【规格】0.25g

  【用法用量】

  成人 口服,常用量一次 0.25g,每12 小时1 次;重症感染者一次0.5g,每12 小时1 次。根据感染的严重程度应连续服用6 ~ 14 日。肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/ 分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次0.25g,一日1 次;重症感染者首剂0.5g,以后一次0.25g,一日2 次。儿童 口服,6 个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg,每12 小时1 次。或按以下方法给药:体重8 ~ 11kg,一次62.5mg,每12 小时1 次;体重12 ~ 19kg,一次0.125g,每12 小时1 次;体重20 ~ 29kg,一次0.1875g,每12 小时1 次;体重30 ~ 40kg,一次0.250g,每12 小时1 次;根据感染的严重程度应连续服用5 ~ 10 日。或遵医嘱。

  【不良反应】

  1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~ 3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。

  2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens-Johnson 症。

  3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

  4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。

  【禁忌】

  1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

  2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

  3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

  4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

  【注意事项】

  1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

  2.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

  3.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。

  4.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。

  5.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

  6. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/ 或不良反应,请咨询医生。

  7. 同时使用其他药品,请告知医生。

  8. 请放置于儿童不能够触及的地方。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

  【儿童用药】

  6 个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

  【老年用药】

  老年人的耐受性与年轻人相仿。

  【药物相互作用】

  1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。

  2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

  3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450 系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

  4.与HMG-CoA 还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用,极少有横纹肌溶解的报道。

  5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q-T 间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T 间期延长,但无任何临床症状。

  6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

  7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。

  8.HIV 感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收,使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。

  9.与利托那韦合用,本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。

  10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

  【药物过量】

  当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

  【药理毒理】

  1.药理作用

  本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。

  本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S 亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

  2.毒理研究

  本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/ 哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA 合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3 倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg ( 以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4 倍),出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

  【药代动力学】

  口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F) 为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。单剂口服400mg 后2.7 小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12 小时口服250mg,在2 ~ 3 天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14- 羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12 小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7 ~ 2.9 mg/L,其代谢物为0.83 ~ 0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65% ~ 75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14- 羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4 小时;每12 小时口服250mg 后的原形药物血消除半衰期(t1/2β) 为3 ~ 4 小时,其代谢物为 5 ~ 6 小时;每12 小时口服500mg 后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β) 为4.5 ~ 4.8 小时,其代谢物为 6.9 ~ 8.7 小时。经口服或静脉注入14C 标记的克拉霉素,5 日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。

  【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

  【包装】铝塑板装,每盒6 片。

  【有效期】24 个月

  【执行标准】《中国药典》2010 年版二部

  【批准文号】国药准字H20113301

  【生产企业】

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